【崗位職責】
1.負責醫療器械產品的注冊工作、包括注冊策略的制定，負責醫療器械法規的搜集、解讀和培訓，確保公司產品符合相關法規的要求；
2.參與產品研發過程，醫療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制、整理和遞交，醫療器械注冊樣品試制，產品送檢，提供法規和注冊方面的支持和建議；
3.與藥品監督管理部門進行溝通和協調，跟蹤注冊進度，解決注冊過程中的問題，維護公司與監管部門、檢測機構、認證機構等的良好關系；
4.關注國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態；
5.負責醫療器械生產質量管理體系核查，醫療器械注冊申請的撤回；
6.其他與醫療器械注冊申請有關的工作。

【任職要求】
1.本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學等相關專業優先；
2.具有 3 年以上醫療器械注冊工作經驗；
3.熟悉醫療器械注冊的相關法律、法規，熟悉申報的產品、執行標準/技術要求、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；
4.具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的專業技能和解決實際問題的能力；
5.具備較強的學習能力，能及時掌握醫療器械注冊政策和產品的最新動態；
6.具有一類、二類、三類醫療器械注冊申報經驗，熟悉注冊流程、醫療器械檢測、風險評估、臨床試驗等相關工作；
7.具有良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和撰寫英文注冊資料。